瑞财经 AI 12月3日消息，博瑞医药（688166）全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司宣布收到国家药品监督管理局签发的多项重要批准文件，包括“地诺孕素片”的《药品注册证书》以及“地诺孕素”与“重酒石酸去甲肾上腺素”的《化学原料药上市申请批准通知书》。

具体而言，地诺孕素片已获得药品注册证书，该药品为片剂，规格为2mg，注册分类为化学药品4类，上市许可持有人和生产企业分别为博瑞制药（苏州）有限公司和浙江仙琚制药股份有限公司。该药品的批准文号有效期至2029年11月30日。

同时，博瑞制药（苏州）有限公司还获得了地诺孕素原料药和重酒石酸去甲肾上腺素原料药的上市申请批准。地诺孕素原料药有多种包装规格，从0.5g/袋至500g/袋不等，适用于治疗子宫内膜异位症。而重酒石酸去甲肾上腺素原料药则适用于患有严重急性低血压的成年患者，其包装规格涵盖了从5g/袋至450g/袋的多种选择。

据了解，地诺孕素片近年来在国内市场表现出色，销售额持续增长。据统计，2022年国内销售额为1.98亿元，2023年达到3.64亿元，而2024年前三季度已实现了4.32亿元的销售额。同样，重酒石酸去甲肾上腺素注射液也具有一定的市场规模，尽管近年来销售额有所波动，但仍保持在较高水平。

博瑞医药表示，此次获批上市进一步丰富了公司产品管线，公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。然而，由于行业政策、市场环境等不确定因素的影响，该药品获得批件对公司经营业绩的具体影响尚存在不确定性。因此，提醒广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

【责任编辑：鸣辰】